Anmodning om midlertidigt forbud vedrørende anvendelsesbegrænset patent på ustekinumab til behandling af colitis ulcerosa

Sagen angår Janssen Biotech, Inc.'s (Janssen) anmodning om midlertidige forbud og påbud mod Samsung Bioepis NL B.V. (Samsung) og AGC Biologics A/S (AGC) for påstået krænkelse af Janssens danske patent nr. DK/EP 3 883 606 (stridspatentet) og brugsmodel nr. DK 2023 00038. Stridspatentet er et såkaldt anvendelsesbegrænset produktkrav, der dækker brug af aktivstoffet ustekinumab til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) i et bestemt doseringsregime.

Parternes Roller og Krænkelsesgrundlag

• AGC: Kontraktproducent i Danmark, der producerer ustekinumab som rent aktivstof (bulkmateriale) til eksport til Samsung. Janssen hævdede, at AGC begik direkte krænkelse af Patentloven § 3, stk. 1, nr. 1.
• Samsung: Køber af bulkmaterialet, som forestår den videre behandling, formulering og markedsføring i udlandet. Janssen hævdede, at Samsung medvirkede til AGC's krænkelse, jf. principperne i Straffeloven § 23.

Sagsøgtes Forsvar

Samsung og AGC fastholdt, at AGC ikke begik direkte krænkelse, da de kun fremstillede bulkmaterialet, som i sig selv ikke kan anvendes som lægemiddel. De øvrige træk i patentkravet – selve anvendelsen til UC i det specifikke doseringsregime – sker først efter eksport og formulering uden for Danmark.

AGC's General Manager forklarede, at AGC ikke havde kendskab til den påtænkte videre anvendelse af produktet (enten som 'full label', inkl. UC, eller 'skinny label', ekskl. UC). Det blev fremhævet, at risikoen for immaterielle rettigheder i kontrakten påhvilede Samsung.

Samsung oplyste, at de forventede at lancere et 'skinny label' produkt i Danmark i oktober 2024 for at undgå krænkelse, selvom de oprindeligt havde ansøgt om 'full label' i EU og UK. De anførte, at aktualitetskravet i Retsplejeloven § 413 derfor ikke var opfyldt.

Gyldighedsspørgsmålet

Sagsøgte anførte subsidiært, at patentet og brugsmodellen var ugyldige på grund af manglende nyhed, utilstrækkelig beskrivelse og manglende opfindelseshøjde/frembringelseshøjde. Retten tog dog ikke stilling til gyldighedsspørgsmålet, da anmodningerne blev afvist på grund af manglende krænkelse og aktualitet.

Retten nægtede at fremme Janssen Biotech, Inc.'s anmodninger om midlertidige forbud og påbud mod både Samsung Bioepis NL B.V. og AGC Biologics A/S.

Rettens Hovedbegrundelse

Retten fandt, at Janssen ikke havde sandsynliggjort, at AGC begik direkte patentindgreb, hvilket var hovedbetingelsen for sagens førelse: