Midlertidigt forbud nedlagt mod Teva for krænkelse af patent på lægemidlet apixaban

Sagen omhandler BMS' (Bristol-Myers Squibb) begæring om midlertidigt forbud og påbud mod Teva for at stoppe markedsføringen af Tevas generiske versioner af antikoagulant-lægemidlet Apixaban. Kernen i sagen var gyldigheden af BMS' danske patent DK/EP 1 427 415 (EP 415) og det tilhørende Supplerende Beskyttelsescertifikat (SPC), som var i kraft indtil november 2026. Teva bestred gyldigheden på tre punkter: ugyldig prioritet, manglende opfindelseshøjde og utilstrækkelig beskrivelse.

Spørgsmål om gyldig prioritet

Parterne var enige om, at hvis patentet ikke gyldigt kunne kræve prioritet fra den amerikanske ansøgning US 60/324,165 (US 165, 2001), ville nyhedsmodholdet WO 03/049681 A2 (WO 681) gøre krav 1-4 ugyldige. BMS Company (ansøger af WO 652, grundlag for EP 415) var en anden juridisk enhed end BMS Pharma (ansøger af US 165), hvilket rejste spørgsmål om overdragelse af prioritetsretten.

Retten lagde til grund, at prioritetsretten skulle afgøres i overensstemmelse med EPO's Enlarged Board of Appeals (EBA) afgørelse i de sambehandlede sager G 1/22 og G 2/22, som foreskriver, at spørgsmålet skal vurderes i henhold til EPK's autonome ret, uafhængigt af national lovgivning.

Retten bemærkede, at BMS Pharma og BMS Company var selskaber inden for samme koncern, og BMS Company udøvede centraliseret kontrol over alle immaterielle rettigheder. Da der ikke var uenighed mellem koncernselskaberne, og Teva ikke godtgjorde illoyale dispositioner, fandt retten, at Teva ikke havde afsvækket formodningen for, at stridspatentet havde gyldig prioritet fra US 165.

Opfindelseshøjde og inddragelse af post-indleverede data

Apixaban er en Factor Xa-hæmmer. Teva hævdede, at Apixaban var en

Sø- og Handelsretten fandt, at BMS havde godtgjort sin ret til beskyttelse i henhold til det danske patent DK/EP 1 427 415 og det tilhørende SPC, og at Teva ikke havde afsvækket formodningen for patentets gyldighed i tilstrækkelig grad. BMS fik derfor medhold i alle sine påstande.

1. Prioritetsret og Nyhed: Retten fandt, at BMS havde gyldig prioritet fra US 60/324,165 i henhold til EPO EBA-praksis (G1/22 og G2/22), og patentet manglede derfor ikke nyhed over for WO 03/049681 A2.

2. Opfindelseshøjde: Retten fandt, at den tekniske lære i WO 652 (om laktam-forbindelser som Factor Xa-hæmmere) var tilstrækkelig dækkende (encompassed by) til at tillade inddragelse af efterindleverede data, som viste Apixabans markant forbedrede effekt i forhold til nærmest kendte teknik (WO 131). Teva havde ikke godtgjort, at den tekniske effekt ikke kunne opnås. Dermed blev patentets opfindelseshøjde opretholdt.