Search for a command to run...
Myndighed
Dato
Dokumenttype
Sted
Emner
Eksterne links
Parter
Dommer
Europa-Kommissionen, Irland, EU’s institutioner og organer, Nederlandene, Letland, Ungarn, EU-medlemsstater, Frankrig
Generaladvokat
Jürimäe
Sagen omhandler to forenede præjudicielle anmodninger fra den finske markkinaoikeus og den irske Supreme Court vedrørende gyldigheden af supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) for kombinationslægemidler under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009. Hovedparterne er Merck Sharp & Dohme (MSD), der indehaves SPC’erne, og de generiske virksomheder Teva og Clonmel, der anfægter gyldigheden.
De centrale tvister vedrørte to specifikke kombinationsprodukter: Sitagliptin + Metformin (diabetesbehandling, sag C-119/22) og Ezetimib + Simvastatin (kolesterolbehandling, sag C-149/22). I begge tilfælde var SPC’er udstedt for kombinationsprodukterne (A+B), efter at et første SPC allerede var udstedt for det ene aktive stof alene (A). Komponent B var i begge sager et kendt og ikke-patenteret stof.
De nationale domstole bad Domstolen præcisere to hovedspørgsmål, som er afgørende for SPC'ers gyldighed:
Teva og Clonmel argumenterede for, at SPC’er for kombinationsprodukter var ugyldige, enten fordi det tidligere SPC for enkeltstoffet udelukkede det senere SPC (Art. 3(c)), eller fordi kombinationen ikke udgjorde den nødvendige opfindelse eller innovative aktivitet i grundpatentet (Art. 3(a)), selvom kombinationen var nævnt i patentkravene.
MSD hævdede derimod, at et kombinationsprodukt (A+B) juridisk set er et andet produkt end et enkeltstof (A) i SPC-forstand, og at udtrykkelig angivelse i patentkravene burde være tilstrækkelig for at opfylde beskyttelseskravet i Art. 3(a), især for at sikre incitamenter til forskning og udvikling af nye lægemidler.
Domstolen afgjorde de forenede sager ved at skelne skarpt mellem betingelserne i artikel 3, litra a) og c), og præciserede omfanget af den to-trins test for patentbeskyttelse.
Domstolen fastslog, at SPC-betingelserne i artikel 3 er kumulative og uafhængige. SPC-betingelsen om, at der ikke tidligere er udstedt et certifikat for produktet (Art. 3, litra c)), forhindrer ikke udstedelsen af et SPC for et kombinationsprodukt (A+B), selvom et SPC tidligere er udstedt for en af de aktive ingredienser (A) alene.
»Artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at denne bestemmelse ikke er til hinder for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, der er sammensat af to aktive ingredienser, når en af disse to aktive ingredienser allerede i sig selv har været genstand for et tidligere supplerende beskyttelsescertifikat.«
Dette skyldes, at i henhold til artikel 1, litra b), anses et kombinationsprodukt (A+B) for at være et forskelligt produkt fra et monoprodukt (A), idet vurderingen udelukkende afhænger af de aktive ingredienser, og ikke den terapeutiske anvendelse. Grundpatentets indhold er irrelevant for denne vurdering.
Domstolen bekræftede, at den to-trins test fra Teva-dommen (C-121/17) har et generelt anvendelsesområde og skal anvendes, selv når kombinationsproduktet er udtrykkeligt nævnt i patentkravene.
Den blotte, udtrykkelige angivelse af en kombination (A+B) i patentkravene er ikke tilstrækkelig. Hvis en komponent (B) er kendt, skal patentskriftet offentliggøre, hvordan sammensætningen af A og B giver en kombineret virkning, der går ud over den blotte sum af de enkelte virkninger, og at denne synergi er nødvendig for løsningen af det tekniske problem, som patentet beskytter. Hvis denne synergi ikke er offentliggjort, opfylder produktet ikke Art. 3, litra a), uanset den udtrykkelige angivelse i kravene.
Lægemiddelstyrelsen har suspenderet markedsføringstilladelsen til en række generiske lægemidler som følge af uregelmæssigheder i bioækvivalensstudier udført af virksomheden Synapse Labs.
Sagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (England & Wales) vedrørende fortolkningen af artikel 3 i forordning (EF) nr. 469/2009 om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) for lægemidler.
Actavis Group PTC EHF og Actavis UK Ltd (Actavis) anfægtede gyldigheden af et SPC udstedt til Sanofi for lægemidlet CoAprovel, der indeholder en kombination af irbesartan og hydrochlorothiazid. Actavis ønskede at markedsføre generiske versioner af både Aprovel (irbesartan alene) og CoAprovel.
Sanofi er indehaver af et europæisk patent, der dækker irbesartan. Sanofi havde allerede opnået et SPC for irbesartan alene (Aprovel) og søgte efterfølgende et SPC for kombinationen af irbesartan og hydrochlorothiazid (CoAprovel).
Den forelæggende ret stillede spørgsmål om, hvorvidt:
Nye bioteknologier har potentiale til at revolutionere medicin og fødevareproduktion, men patenter på bioteknologi rejser fundamentale spørgsmål om retfærdighed og adgang til fremtidens teknologier.
Lægemiddelstyrelsen udvider i 2026 ordningen for substitution af biosimilære lægemidler til at omfatte flere præparater for at sikre bedre priskonkurrence og tilgængelighed.
Actavis argumenterede for, at kombinationen ikke var tilstrækkeligt beskyttet af grundpatentet, og at der ikke kunne udstedes et andet SPC, da der allerede var udstedt et for irbesartan alene.
Sanofi argumenterede for, at patentet dækkede kombinationen, og at de yderligere omkostninger ved forskning og udvikling af kombinationslægemidlet berettigede et andet SPC.
Sagen omhandlede Bayer Healthcare LLC og BAYER A/S’ (Bayer) begæring om midlertidigt forbud og påbud mod Viatris ApS (Vi...
Læs mereSagen omhandler en anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (England & Wales) vedrørende fortolkning...
Læs mereSupplerende beskyttelsescertifikat: Beskyttelse af kombinationslægemidler
