Supplerende Beskyttelsescertifikat (SBC): Kronologisk første markedsføringstilladelse udelukker nyt SBC, selvom den er tilbagekaldt

Domstolen (Ottende Afdeling) afgjorde sagen via en begrundet kendelse i henhold til procesreglementets artikel 99, da svaret klart kunne udledes af eksisterende retspraksis. Domstolen konkluderede, at den tidligere tilbagekaldte tilladelse til markedsføring for det samme aktive produkt (ofatumumab) forhindrer udstedelsen af et SBC for den efterfølgende tilladelse.

Domstolens ræsonnement

Domstolen fastslog, at artikel 3, litra d), i forordning nr. 469/2009 etablerer et objektivt tidsmæssigt kriterium, som ikke er afhængigt af, om den pågældende tilladelse til markedsføring fortsat er gyldig på tidspunktet for SBC-ansøgningen.

• Ordlyden: Ordlyden i artikel 3, litra d), nævner ikke et gyldighedskrav for den første tilladelse, men henviser til den tilladelse, der tidligst blev udstedt for produktet.
• Sammenhæng: Betingelserne i artikel 3 er kumulative og selvstændige. Artikel 3, litra b), kræver, at den tilladelse, der ligger til grund for SBC-ansøgningen, er »gyldig«, mens artikel 3, litra d), fastsætter, at denne tilladelse skal være den »første«. Disse to krav må ikke sammenblandes.
• Formål: Formålet med SBC-ordningen er at beskytte den forskning, der fører til den allerførste markedsføring af et produkt i EU. Hvis kun gyldige tilladelser talte, ville producenter kunne vælge at opgive en tidligere MT for at få et SBC for en nyere version af det samme produkt, hvilket ville ændre det objektive kriterium til et subjektivt valg, i strid med EU-lovgivers hensigt.

»Dette formål ville imidlertid blive bragt i fare, hvis der kun blev taget hensyn til gyldige tilladelser til markedsføring ved afgørelsen af, hvilken tilladelse til markedsføring, der er den første for et bestemt produkt.«