Klassificering af D-mannose: Reversibel binding til bakterier udgør en farmakologisk virkning

Sagen omhandler en præjudiciel forelæggelse fra den tyske Bundesgerichtshof vedrørende klassificeringen af produkterne "Femannose" og "Femannose N", som markedsføres af Cassella-med og MCM Klosterfrau som medicinsk udstyr til forebyggelse og behandling af urinvejsinfektioner (cystitis).

Verband Sozialer Wettbewerb (VSW) anlagde sag med påstand om, at produkterne, hvis hovedbestanddel er D-mannose, i virkeligheden burde klassificeres som lægemidler efter funktion i henhold til direktiv 2001/83/EF, da de udøver en farmakologisk virkning. Det er ubestridt, at produkterne ikke har markedsføringstilladelse som lægemidler.

Konflikten om virkningsmåden

Det centrale spørgsmål er, om D-mannoses virkemåde lever op til definitionen af en "farmakologisk virkning". D-mannose virker ved at binde sig reversibelt til FimH-adhæsinet på Escherichia coli-bakterier. Denne binding forhindrer bakterierne i at hæfte sig til blærevæggen, hvilket er det første skridt i udviklingen af urinvejsinfektioner. De sagsøgte hævdede, at denne binding, som sker via hydrogenbindinger, er rent fysisk/mekanisk og derfor ikke farmakologisk, hvilket ville kvalificere produkterne som medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42/EØF (nu forordning 2017/745).

Bundesgerichtshof ønskede Domstolens afklaring på, om en reversibel binding til patogener, der sker via hydrogenbindinger og blokerer for patologiske processer, falder ind under den brede definition af farmakologisk virkning, som kræves for et lægemiddel efter funktion.

Domstolen fastslog, at et stof, der ved en reversibel binding til bakterier forhindrer bakterierne i at binde sig til humane celler, skal anses for at udøve en "farmakologisk virkning" i henhold til artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83/EF.

Domstolens begrundelse

Domstolen lagde vægt på, at begrebet "farmakologisk virkning" skal fortolkes bredt, og at fortolkningen af direktiv 2001/83 og direktiv 93/42 skal være ensartet (præmis 37). Den farmakologiske virkning betegner et stofs virkning på en levende organisme i terapeutisk eller forebyggende øjemed.

• Vekselvirkning på molekylært niveau: Domstolen henviste til vejledninger (MEDDEV og MDCG), der definerer farmakologisk virkning som en vekselvirkning, normalt på molekylært niveau, mellem et stof og en del af det menneskelige legeme, der blokerer fysiologiske funktioner eller patologiske processer.
• Inddragelse af patogener: I overensstemmelse med tidligere retspraksis (C-308/11) bekræftede Domstolen, at "en del af det menneskelige legeme" omfatter enhver cellestruktur, herunder patogener (bakterier) der er til stede i eller på legemet (præmis 46).