Afvisning af anerkendelsessøgsmål om fri teknik og ikke-krænkelse vedrørende ikke-udstedte patenter (Arrow-erklæringer)

Novartis AG og selskabets associerede enheder anlagde tre parallelle sager om midlertidigt forbud og påbud mod de generiske lægemiddelvirksomheder Zentiva, Viatris og Glenmark. Sagsøgerne søgte at forhindre de sagsøgtes igangsætning af salg af generiske versioner af lægemidlet fingolimod (Novartis' originallægemiddel Gilenya®), som de mente ville krænke Novartis' endnu ikke udstedte europæiske patentansøgning, EP 2 959 894 (EP 894).

Baggrund for konflikten

EP 894-ansøgningen var blevet afvist af EPO's Examining Division, men EPO's Technical Board of Appeal (TBA) havde truffet en endelig og bindende afgørelse om, at patentet skulle udstedes på baggrund af et specifikt kravssæt. Sagen var hjemvist til Examining Division for de sidste administrative skridt, primært tilpasning af beskrivelsen. Novartis forventede, at patentet ville være formelt udstedt og valideret i Danmark senest i september 2022, altså før de planlagte hovedforhandlinger i forbudssagerne i efteråret 2022.

Flere af de sagsøgte havde vundet rammeaftaler i Amgros I/S' udbud vedrørende fingolimod, hvilket ifølge Novartis udgjorde en truende retskrænkelse, jf. Retsplejeloven § 413, så snart patentet trådte i kraft.

Parternes hovedargumenter om retlig interesse

Novartis' argumenter (For fremme af sagen):

• De foreliggende omstændigheder, hvor TBA har påbudt udstedelse, giver tilstrækkelig vished for, at patentet snart vil eksistere.
• At afvente formel udstedelse ville stride mod Retshåndhævelsesdirektivet, da den lange sagsbehandlingstid ved danske domstole (6-8 måneder) effektivt ville udhule patentbeskyttelsestiden.
• Sagen om midlertidigt forbud burde sidestilles med fuldbyrdelsessøgsmål, hvor kravet blot skal være modent til dom på tidspunktet for sagens optagelse til kendelse, ikke nødvendigvis ved sagsanlægget.

De Sagsøgtes argumenter (For afvisning):

• Patentretten eksisterer ikke, da den ikke er meddelt, jf. Patentloven § 76, og ikke valideret i Danmark, jf. Patentloven § 77, stk. 1. Der foreligger således ingen konkret og aktuel tvist.
• Handlinger baseret på en verserende patentansøgning er lovlige, og sagsøgte skal ikke påtvinges omkostninger til at forsvare sig mod en rettighed, der måske aldrig udstedes eller valideres.
• Dansk retspraksis (navnlig U.2014.3533 H og Sø- og Handelsrettens dom BS-9804/2017-SHR) fastslår, at sager om gyldighed eller krænkelse af patenter først kan anlægges, når patentet er udstedt.
• At tillade sagen fremme ville være et "digebrud" og skabe retsusikkerhed om, hvornår en patentansøgning er "moden nok" til håndhævelse.

Særskilt sag mod Zentiva: Sagen mod Zentiva (BS-12527/2022-SHR) omfattede også en påstand baseret på et andet, allerede udstedt patent (DK/EP 3 103 448), men afvisningsspørgsmålet vedrørte udelukkende påstandene relateret til det endnu ikke udstedte EP 894.