Sø- og Handelsretten afviser forbud mod lægemidlet Imraldi på grund af patentugyldighed og manglende krænkelse

Sagen omhandler Fresenius Kabi Deutschland GmbH's (Fresenius) begæring om midlertidigt forbud og påbud mod FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS (Fujifilm) og Biogen (Denmark) A/S (Biogen Danmark) samt den indtrædende part Samsung Bioepis NL B.V. (SB NL) for påstået krænkelse af europæisk patent DK/EP 3145488 T3 ('EP '488) og dansk brugsmodel BR 2020 00038 Y3. Rettighederne beskytter en flydende farmaceutisk sammensætning af adalimumab (biosimilær til Humira®) karakteriseret ved et specifikt sæt af bestanddele og deres indbyrdes molforhold, herunder et citratbuffersystem.

Krænkelsesspørgsmålet: Imraldis sammensætning

Fresenius hævdede, at Imraldi® krænker krav 1, som er et "bestående af"-krav (consisting of) og dermed kun tillader de specifikt oplistede komponenter: adalimumab, et citratbuffersystem, en sukkerstabilisator, et toniseringsmiddel, et overfladeaktivt middel og vand (til injektion). Konflikten koncentrerede sig om to punkter i Imraldi's formulering:

• Buffere: Imraldi indeholder citrat- og histidinkomponenter. Fresenius mente, at histidin udelukkende fungerede som et toniseringsmiddel i patentets forstand.
• Stabilisatorer/Tonicifiers: Imraldi indeholder sorbitol (af sagsøgte erklæret som 'tonicity agent') og histidin (af sagsøgte erklæret som 'stabiliser'). Fresenius hævdede, at sorbitol var en 'sukkerstabilisator' og histidin var et 'toniseringsmiddel' i patentets forstand.

Retten fandt, at krav 1 var et lukket "bestående af"-krav, der kun tillader ét buffersystem – et citratbuffersystem. Da Imraldi®-formuleringen indeholder to buffere (citrat og histidin), fandt retten, at Imraldi® allerede af den grund ikke krænker krav 1. Retten bemærkede dog, at sorbitol måtte anses for at være en sukkerstabilisator i patentets forstand.

Gyldighedsspørgsmålet: Manglende Frembringelseshøjde

Sagsøgte bestred gyldigheden af rettighederne baseret på manglende nyhed og manglende opfindelseshøjde/frembringelseshøjde over for to prior art-dokumenter: Bender (2013) og Cadila (2012).

Retten fandt, at selvom kravene i EP '488 og BR '38 opfyldte kravet om nyhed (da de specificerede molforhold krævede selektion fra prior art-dokumenternes intervaller), savnede de opfindelseshøjde/frembringelseshøjde i henhold til Patentloven § 2 og Brugsmodelloven § 5.